Svår hjärtsvikt

Bakgrund och syfte med SweVAD

Syftet med studien är att jämföra två behandlingar hos hjärtsviktspatienter som inte kan genomgå hjärttransplantation. Den ena behandlingen innebär anläggning av en mekanisk hjärtpump och den andra behandlingen består av bäst möjlig medicinsk terapi (utan mekanisk pump).

Det primära utfallsmåttet är överlevnad, men vi kommer även att undersöka överlevnad utan stroke, livskvalitet (Quality of life), funktionell kapacitet, kostnader (kostnadseffektivitet och pump och hjärtsvikts-relaterade "adverse events" (AE).

Studien är prospektiv, randomiserad, icke-blindad, nationell och multicenter.

Vilka patienter är lämpliga att delta?

Svår hjärtsvikt med NYHA klass IIIB-IV eller INTERMACS profil 2-6 (se faktaruta 2). Patienterna ska stå på optimal medicinsk terapi, men ändå ha en dålig prognos. De ska vara olämpliga för hjärttransplantation p g a bland annat ålder och/eller samsjuklighet.

Viktiga inklusionskriterier

• Svår kronisk hjärtsvikt trots maximal behandling enligt riktlinjer
• NYHA IIIB-IV
• Ejektionsfraktion
• NTproBNP > 2000 ng/L
• Ej lämplig för hjärttransplantation till exempel på grund av ålder (>70 år) eller ko-morbiditeter.

Vilka hjärtsviktspatienter är olämpliga för att delta i SweVAD?

Här är en lista över patienter med svår hjärtsvikt, som inte kommer att inkluderas:

• Kardiogen chock eller pågående mekaniskt cirkulationsunderstöd
• Aktiv infektion
• Stroke inom 90 dagar
• Betydande perifer kärlsjukdom eller svår KOL
• Uppmätt njurclearance
• Uttalad högerkammarsvikt
• BMI > 40 kg/m2
• Psykisk sjukdom eller missbruk som påverkar behandlingsföljsamhet

Hjärtpumpen HeartMate™ II och III

I SweVAD kommer vi att använda hjärtpumpen HeartMate™ II och III (två olika modeller från St Jude Medical). Den intresserade kan endera klicka på länken till företagets hemsida eller ladda ner patientbroschyren. Båda modellerna är CE-märkta och godkända av US Food and Drug Agency (FDA).

Patientbroschyr.pdf

Optimal medicinsk behandling

Alla patienter i den här gruppen ska ha en betablockerare, en ACE-hämmare eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB) vid intolerans mot ACE-hämmare vid intolerans. Dessutom ska patienten ha en mineralkortikoidreceptorantagonist (MRA) om hen tolererar det. Samtliga läkemedel ska vara titrerade till högsta optimala dos.

Fysioterapi

Samtliga deltagande patienter erbjuds en individuellt utformad fysioterapi och träningen sker under ledning av en sjukgymnast. Effekten av träningen mäts med 6-minuters gångtest. Varje deltagare kommer också att utrustas med en Apple Watch för att mäta den dagliga aktiviteten.

Första patienten i studien med Heart Mate III

Undersökningar och datainsamling

Följande undersökningar och datainsamlingar kommer att göras:

• Demografi data
• Hjärtkärl anamnes
• Annan medicinsk anamnes (läkemedel mm)
• Vital signs (blodtryck och hjärtfrekvens)
• Undersökning
• Lab-data
• EKG
• Ekokardiografi
• Högersidig hjärtkateterisering

Funktionsnivå

• NYHA klass
• INTERMACS profil
• 6 Minute Walk Test (6MWT)
• Peak VO2 test
• GFR (Cr-EDTA)
• EQ-5D, SF-36, KCCQ (livskvalitetmätning)

Mätningarna och besöken på kliniken görs vid 7 tillfällen – vid studiestart och efter 2,4,6,12,18 och 24 månader.

Tidsramar för SweVAD

Studien fick godkännande av Etikprövningsnämnden i Göteborg i mars 2016 och inkluderingen startade sommaren 2016. På grund av logistiska problem att hitta patienterna kommer inkluderings-perioden att pågå lite längre än de 2 åren som var tänt, för att kunna inkludera de 75 patienter som behövs. Patienten följs sedan i 2 år.

Det finns även möjlighet för uppföljning upp till 5 år.

Information

Vill du ha ytterligare information om studien så ber vi dig att kontakta oss via vårt kontaktformulär.