Svår hjärtsvikt

Bakgrund och syfte med SweVAD

Svår hjärtsvikt är förenat med nedsatt ork, försämrad livskvalitet och ökad dödlighet. Hjärttransplantation är ett bra behandlingsalternativ vid svår hjärtsvikt och under väntetiden kan patienten vid behov erhålla en mekanisk hjärtpump för att understödja cirkulationen.

Av olika skäl så lämpar sig inte alla patienter för hjärttransplantation. I dessa fall skulle man som alternativ kunna överväga permanent behandling med mekanisk hjärtpump. I Sverige har dock värdet av sådan behandling ansetts osäkert och erbjuds därför inte.

Syftet med studien är att jämföra två behandlingar hos hjärtsviktspatienter som inte kan genomgå hjärttransplantation. Den ena behandlingen innebär anläggning av en mekanisk hjärtpump och den andra behandlingen består av bäst möjlig medicinsk terapi (utan mekanisk pump).

Studien kommer att ge svar på vilken behandling som lämpar sig bäst för hjärtsviktspatienter som inte har möjlighet till hjärttransplantation.

Förfrågan om deltagande

Du tillfrågas om deltagande i studien eftersom du har svår hjärtsvikt och samtidigt omständigheter som utgör hinder för hjärttransplantation. Syftet med denna information är att förse dig med de uppgifter du behöver för att kunna bestämma dig om du vill delta i studien.

Om du accepterar att delta i studien, så kan du inte delta i andra prövningar under tiden. Deltagande innebär även regelbunden uppföljning på universitetssjukhus under två års tid. Innan studiebehandlingen kan börja måste du genomgå flera prover och undersökningar för att avgöra om du är lämplig kandidat.

Om du deltar i studien kommer du att erhålla antingen en mekanisk hjärtpump eller bästa möjliga medicinska behandling. Du kommer att lottas till en av behandlingsgrupperna och sannolikheten att du erhåller en hjärtpump eller medicinsk behandling är 1/2 (som att singla en slant). Varken du eller din läkare kan påverka i vilken grupp du hamnar.

Vilka är de två behandlingsalternativen?

A. Mekanisk hjärtpump

Den hjärtpump som används i studien heter Heartmate (finns den nyare i utförandet som HeartMate III, och den äldre som HeartMate II) och är av den typen pumpar som kallas för vänsterkammarassist eftersom den stöttar vänster hjärtkammare.

HeartMate pumpen tillverkas av ett medicintekniskt företag i Kalifornien (Thoratec corp.) och har godkänts av tillsynsmyndigheter i såväl Europa som USA.
HeartMate pumpen anläggs genom en thoraxkirurgisk operation som vanligtvis efterföljs av 3-6 dagars intensivvård och 4-6 veckors rehabilitering på hjärtavdelning. Hjärtpumpen placeras nedanför hjärtat och kopplas med hjälp av slangar från vänster hjärtkammare till kroppspulsådern. Från pumpen ligger en drivlina som kommer ut genom huden på buken. Drivlinan innehåller en elkabel som ansluts till en styrenhet samt strömförsörjande elmodul/batterier. Pumpbehandling kräver blodförtunning med täta blodprovskontroller och huden runt drivlinan måste läggas om två gånger i veckan.

Patientbroschyr.pdf

B. Optimal medicinsk handläggning

Om du lottas till gruppen för medicinsk behandling kommer du att tas hand om av en hjärtspecialist på ditt universitetssjukhus. I behandlingen ingår optimering av den specifika hjärtsviktsbehandling du redan har. Du kommer även att få träna under översyn av sjukgymnast. Allt kommer att göras för att du ska erhålla den bästa möjliga medicinska behandlingen för din hjärtsvikt.

Hur går studien till?

Alla 7 universitetssjukhus i Sverige deltar i studien och vi planerar att inkludera ca 75 patienter. Om du deltar i studien kommer information om dig att insamlas vid studiestart och efter 2, 4, 6, 12, 18 och 24 månader (totalt 7 tillfällen). Vid dessa tidpunkter kommer du att besöka ditt universitetssjukhus för läkarundersökning, blodprover, hjärtundersökningar och ifyllning av frågeformulär. I vissa fall kan du behöva ligga över en natt. Mellan studiebesöken kommer du att följas upp av din ordinarie hjärtläkare och hjärtsviktssköterska. Samtliga deltagare förses med en enkel aktivitetsmätare runt handleden och förväntas delta i regelbunden sjukgymnastik. Kvinnor i fertil ålder måste vidta adekvata preventiva åtgärder.

Under inledningsfasen då vi bedömer om du är en lämplig kandidat kommer vi att genomföra följande undersökningar:

• Kroppsvikt, blodtryck, EKG, lungröntgen och blodprover (c:a 100 ml)
• Sex minuters gångtest
• Maximalt arbetsprov på cykel
• Ultraljud hjärta
• Högersidig hjärtkateterisering
• Isotopundersökning av njurfunktion
• Frågeformulär

Vid samtliga uppföljande besök kommer du under ca en halv dag att genomgå följande undersökningar:

• Kroppsvikt, blodtryck, EKG och blodprover (c:a 100 ml).
• Sex minuters gångtest
• Frågeformulär

Efter 6, 12 och 24 månader kommer du på heldags besök för att dessutom genomföra:

• Ultraljud hjärta
• Maximalt arbetsprov på cykel
• Isotopundersökning av njurfunktion

Totalt dras ca 700ml blod under hela studietiden. Som jämförelse kan nämnas att vid blodgivning dras ca 450ml blod vid ett tillfälle.

Biobanksprover

En del av blodproverna samt överbliven hjärtvävnad vid pumpoperation fryses ned och sparas i så kallad biobank för senare analys. Även blodprover för framtida genetisk analys av blodkoagulationen sparas. Biobanken förvaras på respektive Universitetssjukhus under ansvar av huvudprövare (Kristjan Karason och Göran Dellgren). Analyser sker på laboratorier på Sahlgrenska eller Karolinska sjukhuset. Prover/vävnad förvaras i upp till 5 år efter det att studien är avslutad och kommer därefter att förstöras. Prover/vävnad kan komma att användas för framtida ännu ej planerad forskning och i så fall görs en ny etisk prövning och du kan komma att kontaktas igen.

Särskilda undersökningar hos pumpgruppen

Behandling med mekanisk hjärtpump är under snabb utveckling och många frågor om hur pumpbehandlingen bäst ska optimeras är fortfarande obesvarade. Därför kommer patienter som lottas till pumpbehandling att genomgå särskilda riktade undersökningar av enkel karaktär. Det handlar om blodprover avseende blodlevringsförmåga, kartläggning av pumpfunktion med ultraljud, och ljudavlyssning av pumpen med speciellt stetoskop.

Vilka är riskerna?

Kronisk hjärtsvikt är en allvarlig sjukdom som innebär ökad risk för uppkomst av olika sjukdomstillstånd samt ökad dödlighet. Under studietiden föreligger därför ökad risk i båda behandlingsgrupperna att drabbas av någon av de följande händelserna:

• Stroke
• Blödning
• Infektion
• Blodproppar i kärl eller lungor
• Rytmrubbningar
• Avsvimning
• Försämrad njurfunktion
• Försämrad leverfunktion
• Psykiska problem

Vid anläggning av en mekanisk hjärtpump under narkos föreligger självfallet operationsrisker samt risker som uppkommer i samband med den efterföljande intensivvården. Du kommer att få närmare information om dessa risker av din hjärtläkare samt av thoraxkirurg och narkosläkare.

Behandling med hjärtpump innebär även ökad risk för följande händelser:

• Stroke eller annan organpåverkan till följd av blodproppar från pumpen
• Infektion i huden runt drivlinan som i allvarliga fall kan spridas till blodbanan
• Blödningar, framför allt från magtarmkanalen
• Högersidig hjärtsvikt (pumpen stöttar endast vänster hjärtkammare)
• Blodproppar i pumpen som kan påverka pumpfunktionen
• Mekaniskt fel (pumpen eller delar av pumpsystemet slutar fungera)

I värsta fall kan således pumpbehandling förorsaka förlamning eller leda till död, men som tur är så är allvarliga biverkningar som dessa sällsynta. Medicinsk behandling kan ge upphov till olika biverkningar som kommer att förklaras närmare av din hjärtläkare.

Högersidig hjärtkateterisering innebär att hjärtfunktionen undersöks genom en kateter som förs till hjärtat från en ven på halsen eller i ljumsken under lokalbedövning. Undersökningen genomförs med hjälp av röntgengenomlysning. Isotopundersökning av njurfunktionen är även förenat med en låg dos strålning. Summan av stråldosen från genomlysning och isotopundersökning kan jämföras med ett års bakgrundsstrålning.

Finns det några fördelar?

Behandling med hjärtpump förbättrar cirkulationen och kan därmed förbättra din organfunktion och förlänga ditt liv. Du kan även få mer ork och bättre livskvalitet. Även om en hjärtpump kan innebära flera fördelar, så kan vi inte garantera dessa. I vissa fall kan försämring av hjärtsjukdomen uppväga mot de gynnsamma effekterna av pumpen, varvid förbättringen i allmäntillståndet uteblir.

Medicinsk behandling och fysisk träning har visat sig förbättra ork, öka livskvalitet och förlänga liv vid svår hjärtsvikt. Du kommer dessutom på täta uppföljningsbesök hos en hjärtsviktsspecialist.

Ditt deltagande kan även hjälpa framtida patienter eftersom studien kommer att ge värdefull kunskap om vilken behandling är bäst för patienter med svår hjärtsvikt som inte kan genomgå hjärttransplantation.

Första patienten i studien med Heart Mate III

Hantering av data och sekretess

Dina uppgifter som insamlas lagras på dator med tillträdesskydd och kommer enbart att användas för forskningsändamål. Uppgifterna är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till informationen. Din identitet är kodad vilket gör att uppgifterna inte kan knytas till särskild person utan tillgång till kodnyckeln som förvaras av ansvarig studieläkare. Alla resultat redovisas gruppvis och kommer inte att röja en enskild individ.

Dina personuppgifter behandlas i enlighet med GDPR under ansvar av styrelsen för Universitetssjukhuset i Linköping. Du kan vända dig till Personuppgiftsombudet på ditt sjukhus, om du önskar utdrag över de personuppgifter som finns registrerade på dig och hjälp med eventuell rättelse eller om du vill stryka dina data ur vår databas.

Hur får jag information om studiens resultat?

Önskar du veta resultatet av undersökningarna för egen del är du välkommen att kontakta din studieläkare. När studien är avslutad kommer resultaten att skickas in till en vetenskaplig tidskrift för publicering.

Ersättning och försäkringar

Det utgår ingen ersättning för deltagande i studien. Den mekaniska pumpen samt besök och undersökningar som du gör i samband med studien (2,4,6,12,18 och 24 mån) är kostnadsfria. För övrig sjukvård som ligger utan för studien betalar du som vanligt. Läkemedelsförsäkringen och Patientskadeförsäkringen gäller som försäkringar i denna studie som i vanlig sjukvård.

Frivillighet

Ditt deltagande i denna studie är helt frivilligt. Om du väljer att delta kan du när som helst och utan att uppge något skäl avbryta studien utan att det påverkar ditt fortsatta omhändertagande. Du har även rätt att begära att sparade prover förstörs.

Önskar du ytterligare information så tveka inte att kontakta studiecentret i din region genom att fylla i kontaktformuläret